國家標準《潔凈廠房設計規范》第3.0.2條中規定“空氣潔凈度等級所處狀態(空態、靜態、動態)應與業主協商確定”。國際標準ISO14644-4《潔凈室的設計與施工》中對于規定的占用狀態的描述為“如空態、靜態、動態,無論在何種狀態下都能實現并保持所要求的參數,包括隨著時間的變化和控制方法”;而在該標準的“
潔凈車間的建造和批準”附錄中對制作和安裝的鑒定認可(即測試驗收)包括:制作鑒定、安裝鑒定、功能鑒定、使用性能鑒定;并以一項藥品生產用潔凈工程為例進行說明,其中關于占用狀態的邏輯順序為:潔凈車間工程合格鑒定為“空態”,功能鑒定為“靜態”,使用性鑒定為“動態”。從上面的摘要敘述可理解為在ISO14644-4中并沒有規定
潔凈車間工程的測試驗收采用何種占用狀態,這里僅說明了
潔凈車間工程測試試驗驗收的占用狀態的邏輯順序。
在歐洲共同體1997版GMP規范的附錄-《無菌藥品的生產》中規定:"潔凈區的設計要在“靜態”時能達到規定的空氣潔凈度等級,以滿足動態時要求的條件”。
在《潔凈室施工及驗收規范》的第5.1.3條規定:“竣工驗收的檢測和調整應在空態或靜態下進行。綜合性能全面評定的檢測狀態,由建設、設計和施工單位三方協商確定,任何一種檢測得出的空氣潔凈度等級,必須注明檢測狀態。”即可以認為綜合性能的檢測狀態有可能是以“動態”進行,這就考慮到了某些建設單位根據產品生產工藝要求確實需要在動態下檢測
潔凈車間的綜合性能的要求,但是需要建設單位在潔凈車間設計建造的技術要求中明確規定,以便設計施上單位能妥善地處理并采取必要的措施。具體
潔凈車間工程的竣工驗收,以空態或靜態作為檢測狀態,能及時地評價工程質量,也可避免因遲遲不能進行動態檢測而在工程收尾時產生扯皮現象。