根據相關規范要求，對
醫療器械凈化車間要求建設符合相關標準的潔凈室，且必須滿足規定環境參數的要求來建設和定期監測。在潔凈室建設或改建時，不能依賴于最終的竣工驗收來保證潔凈室的質量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監督，在實際使用中定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。
對醫療器械凈化車間建設要需要考慮以下問題：
一、醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；
二、醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；
三、醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分
醫療器械凈化車間的設計，應按照生產工藝、產品特點、當地氣候條件等具體操作。在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規范》來執行，對潔凈室的空調送風參數進行實時修正，保證各個季節生產潔凈室的溫度都維持 18~28 C，送風量和換氣次數要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。醫療器械凈化車間的設計與化妝品車間凈化工程中過濾器的處理風量應小于或等于額定風量，設置在同一潔凈區內的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。
