欧美兽交xxxx×视频_91免费网址_av片在线观看永久免费_无码人妻丝袜视频在线播免费_av网在线观看_最大胆裸体人体牲交免费

　　今年315期間，再次重點(diǎn)提及到醫(yī)藥領(lǐng)域的簡(jiǎn)政放權(quán)，希望把更多的精力放到事中事后的監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)上，尤其是對(duì)涉及食品、藥品等與群眾密切關(guān)注的違法違規(guī)問(wèn)題要堅(jiān)決查處。說(shuō)到藥品安全問(wèn)題，就不得不說(shuō)下GMP凈化車間，以及我國(guó)制藥廠GMP凈化車間實(shí)施中的一些亂象。

　　亂象1：實(shí)施GMP的人是全職的，監(jiān)管部門(mén)檢查的專家卻是客串的。

　　在GMP凈化車間實(shí)施過(guò)程中，企業(yè)一般會(huì)有專職人員去研究GMP的條文及其最新的進(jìn)展，并及時(shí)結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況運(yùn)用在日常管理中;GMP認(rèn)證檢查員絕大部分是政府的官員，他們中很多人沒(méi)有企業(yè)工作的經(jīng)歷而且日常有一大堆本職工作需要完成;總體來(lái)說(shuō)，大部分檢查員對(duì)GMP和藥品生產(chǎn)過(guò)程的熟悉程度是不及企業(yè)內(nèi)部的專業(yè)人員的，在以往的認(rèn)證檢查過(guò)程中經(jīng)常出現(xiàn)檢查員的要求和企業(yè)實(shí)際情況的脫節(jié)，導(dǎo)致企業(yè)不必要的整改和解釋，以至于企業(yè)在后來(lái)的GMP認(rèn)證準(zhǔn)備過(guò)程不得不生搬硬套條文去滿足認(rèn)證檢查，導(dǎo)致GMP凈化車間實(shí)施和企業(yè)日常管理工作脫節(jié)，大大削減了GMP在企業(yè)的實(shí)際運(yùn)用，也阻礙了GMP的發(fā)展。

　　亂象2：企業(yè)把學(xué)習(xí)GMP的主要精力放在研究藥品GMP指南上。

　　在目前的藥品GMP認(rèn)證檢查中，一些檢查員很容易就死扣GMP條文的字面意思或者按照個(gè)人的想法去要求企業(yè)，導(dǎo)致企業(yè)需要過(guò)多地關(guān)注檢查員的意見(jiàn)。為了更好地滿足不同的檢查員的想法，順利地通過(guò)認(rèn)證，很多企業(yè)在準(zhǔn)備認(rèn)證的過(guò)程中，不得不更多地采用藥品GMP指南或者培訓(xùn)專家提供的方法，導(dǎo)致學(xué)習(xí)掌握GMP條文的時(shí)間不足，缺少對(duì)GMP的深入理解和整體把握，也就無(wú)法有效地掌握GMP的基本原則。在企業(yè)實(shí)施GMP凈化車間的過(guò)程中，如果企業(yè)不能結(jié)合實(shí)際情況并充分利用GMP的基本原則，則很容易就會(huì)按照單個(gè)條文或者照搬指南上的方法來(lái)做，致使企業(yè)的GMP體系容易支離破碎，缺乏系統(tǒng)性和整體性，導(dǎo)致企業(yè)實(shí)施GMP凈化車間的成本很高，而效果卻差強(qiáng)人意!

　　亂象3：GMP=質(zhì)量管理。

　　現(xiàn)在很多企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)的主要工作都圍繞著GMP展開(kāi)，他們不是在接受GMP認(rèn)證檢查，就是在準(zhǔn)備GMP認(rèn)證檢查，每天的工作內(nèi)容基本是圍繞著文件、驗(yàn)證(確認(rèn))、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和記錄等進(jìn)行，他們以為做了GMP就算做好了質(zhì)量管理工作。GMP從條文內(nèi)容來(lái)看，主要涉及到產(chǎn)品制造過(guò)程中的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作，僅占藥品制造企業(yè)應(yīng)有的質(zhì)量管理工作的一小部分。如果企業(yè)把質(zhì)量管理部門(mén)的工作等同于GMP的相關(guān)工作，其實(shí)質(zhì)則是用取得行業(yè)準(zhǔn)入取代了全面的產(chǎn)品質(zhì)量管理，這恰恰從本質(zhì)上揭示了目前的行業(yè)困惑:企業(yè)投入了很多人力物力財(cái)才時(shí)間搞GMP，為什么市場(chǎng)上傳遞出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題反而卻越來(lái)越多了?

　　亂象4：GMP的事=質(zhì)量管理部門(mén)的事。

　　在一些制藥企業(yè)，生產(chǎn)部等非質(zhì)量部門(mén)都認(rèn)為GMP是質(zhì)量管理部門(mén)的事情或者是質(zhì)量管理部門(mén)給他們找事情!GMP是質(zhì)量管理工作的一部分，全員參與是有效實(shí)施GMP凈化車間的基礎(chǔ)，只有把GMP相關(guān)的工作內(nèi)容系統(tǒng)的分解到每一個(gè)責(zé)任部門(mén)的每一個(gè)具體崗位并通過(guò)必要的訓(xùn)練讓每一個(gè)工作人員都能夠熟練及時(shí)準(zhǔn)確完成自己相關(guān)的內(nèi)容，才能保證GMP凈化車間真正有效的開(kāi)展起來(lái)。

　　亂象5：GMP的事=認(rèn)證準(zhǔn)備和認(rèn)證檢查期間的事。

　　GMP的實(shí)施應(yīng)該是把GMP凈化車間的要求細(xì)化成一項(xiàng)項(xiàng)具體的工作內(nèi)容并融入企業(yè)的日常工作中，讓相關(guān)的要求轉(zhuǎn)變成日常行為，從而把GMP凈化車間實(shí)施的所有工作化整為零，便于GMP實(shí)施的順利簡(jiǎn)單進(jìn)行。當(dāng)需要認(rèn)證時(shí)，只需要提前一段時(shí)間對(duì)企業(yè)實(shí)施的情況進(jìn)行匯總、自檢以及編寫(xiě)相關(guān)的申報(bào)資料等。目前這種突擊式的完成任務(wù)式的GMP實(shí)施，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量不僅不能產(chǎn)生有效的質(zhì)量保證，反而更可能帶來(lái)更多更大的風(fēng)險(xiǎn)。

　　GMP的本質(zhì)在于預(yù)防，其手段在于體系，其方法在于控制，其工具在于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，其基礎(chǔ)在于驗(yàn)證(確認(rèn))和文件。目前很多企業(yè)的GMP凈化車間實(shí)施，是忘了本質(zhì)，忽略了手段，淡化了方法，錯(cuò)用了工具，沒(méi)了基礎(chǔ)。