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　　2010年實施《無菌和植入醫療器械生產質量體系管理規范》，目前涉及的標準和工作文件有：

　　1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范;

　　2、YY/T 0567.1-2005 醫療產品的無菌加工 第1部分：通用要求;

　　3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第2部分 過濾;

　　4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范;

　　5、《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》中附錄A

　　請生產企業閱讀以上文件后，進行選址、設計、施工。專業凈化工程公司將部分要點總結如下，以供參考。

　　一、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

　　二、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。

　　三、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響;人流、物流宜分開。

　　四、潔凈室(區)的布局要求：

　　按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室(區)設計中要注意以下方面的內容：

　　1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。要配備人員凈化室(換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室或雙層傳遞窗)，配備潔具室、洗衣間、暫存室等。

　　2、按空氣潔凈度級別，從高到低，由內向外。

　　3、同一潔凈內或相鄰潔凈室(區)間不產生交叉污染

　　1)生產過程和原料不會對產品質量產生相互影響;

　　2)不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送通過雙層傳遞窗;

　　4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;2)室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h;3)配備空調凈化機房。

　　5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外)，保證有安全的操作區域。

　　五、生物制藥車間凈化溫、濕度

　　1、與生產工藝要求相適應。

　　2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區)溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～60%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區)溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

　　3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

　　4、常用的監測設備

　　風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等。

　　5、配套的菌檢室要求

　　凈化車間必須配備獨立凈化空調系統的菌檢室(與生產區分開)，要求為萬級條件下的局部百級，配備人員凈化室(換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室或雙層傳遞窗)。